Coronavirus: la produzione di maschere protettive ai sensi dell’art. 15 del D.L. 18 del 17.03.2020

Tale decreto contiene le misure adottate dal Governo italiano connesse all’emergenza sanitaria attualmente in corso dovuta alla diffusione del nuovo virus SARS-CoV-2.
Tra le misure adottate dal Governo sono previste anche disposizioni inerenti alla produzione, commercializzazione e utilizzo di dispositivi di protezione individuale atti a prevenire il rischio di contagio, in primo luogo quelli per la protezione delle vie respiratorie.
L’articolo 15 in particolare introduce una deroga – eccezionale e temporanea – per la produzione e commercializzazione di mascherine medicali “chirurgiche” e dispositivi di protezione individuale (DPI).

Di norma, la realizzazione di tali dispositivi di protezione deve avvenire nel rispetto delle normative applicabili, ivi incluse le norme tecniche in vigore, che ne disciplinano le performance e le caratteristiche tecniche.
Le maschere facciali ad uso medico devono rispondere, tra gli altri, ai requisiti di cui alle norme tecniche UNI EN 14683:2019 (Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova) e UNI EN ISO 10993-1:2010 (Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio) che ne disciplinano le caratteristiche tecniche e ne definiscono le performance minime.
I dispositivi di protezione individuale (DPI) della tipologia “Semimaschera filtrante”, atti alla protezione delle vie respiratorie, devono essere invece conformi alla norma tecnica UNI EN 149:2009 (Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura)

I recenti provvedimenti adottati dal Governo introducono una deroga eccezionale alla commercializzazione di tali dispositivi di protezione, consentendo di produrre, importare e immettere sul mercato tali beni in deroga alle vigenti disposizioni (cfr. art. 15, comma 1).
La ratio della norma sembrerebbe essere quella di introdurre un alleggerimento degli adempimenti burocratici per l’autorizzazione alla produzione e alla vendita di tali dispositivi, così che le aziende in grado di poterlo fare possano convertire in tempi brevi la propria linea produttiva, per consentire maggiore offerta di tali beni e un agevole approvvigionamento in questo periodo di necessità.

Appare opportuno chiarire, tuttavia, che la deroga di cui all’art. 15 del D.L. 18 del 2020 si riferirebbe alle sole procedure autorizzative e alle relative tempistiche di ottenimento. Nessuna deroga sembrerebbe invece essere stata introdotta in relazione all’obbligo di produzione nel pieno rispetto delle caratteristiche tecniche previste dalla legge per tali dispositivi di protezione, la cui osservanza rimarrebbe requisito imprescindibile.
Anche i dispositivi di protezione prodotti in forza della deroga di cui all’articolo 15 del Decreto-legge dovranno infatti rigorosamente rispondere a tutti i requisiti tecnici previsti dalla normativa applicabile, ivi comprese le norme tecniche.
La procedura illustrata dall’art. 15 del D.L. n. 18 del 17 marzo 2020 prevede:

1. le aziende che intendono avvalersi della deroga devono inviare all’ISS (per le mascherine chirurgiche – cfr. art. 15 comma 2) o all’INAIL (per i dispositivi di protezione individuale – cfr. art. 15 comma 3) un’autocertificazione nella quale il produttore dichiara, sotto la propria responsabilità (i) quali sono le caratteristiche tecniche dei beni prodotti, (ii) di aver eseguito i dovuti test, e (iii) che i prodotti rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa;
2. entro e non oltre 3 (tre) giorni dall’invio dell’autocertificazione il produttore dovrà trasmettere all’ISS o all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei prodotti;
3. le autorità devono esprimere il proprio parere nel termine di 3 (tre) giorni dalla ricezione della richiesta.

Le autorità competenti esamineranno quindi i prodotti, per verificarne la rispondenza alla normativa applicabile. Qualora all’esito della valutazione i prodotti risultassero non conformi alle vigenti norme, il produttore dovrà cessarne immediatamente la produzione (e la conseguente immissione in commercio) o la commercializzazione (cfr. art. 15, comma 4).

Occorre precisare che le informazioni rese in relazione ai beni prodotti in forza di deroga, comunicate alle autorità a mezzo dell’autocertificazione di cui al precedente punto 1), vengono dichiarate alle autorità sotto la pena ed esclusiva responsabilità del fabbricante, con la conseguenza che eventuali dichiarazioni mendaci potrebbero dar seguito a responsabilità in capo a quest’ultimo, anche di natura penale (cfr. art. 15, comma 4).
L’efficacia della deroga di cui all’art. 15 del Decreto-legge è limitata al perdurare dello stato di emergenza e resterà in vigore fintantoché non sarà formalmente dichiarata conclusa l’attuale situazione emergenziale. Una volta terminato il periodo di emergenza sarà ripreso il percorso autorizzatorio ordinario, ed è possibile che allora potrà essere chiesto l’ottenimento dell’autorizzazione secondo il procedimento ordinario per tutti quei beni prodotti e commercializzati in forza della deroga straordinaria qui descritta.